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封面新闻记者 周家夷 实习生 曹晓
10月18日，在由四川省中医药科学院主办的首届“中医药创新与健康”学术会议上，四川省中医药科学院首席科学家、中药新药创制川渝共建重点实验室主任易进海围绕中药新药研究实践与展望进行分享。
作为科研团队带头人，他和团队研发的1.1类中药创新药丹葛酚酮胶囊，攻关糖尿病周围神经病变的临床治疗难题，获得了4000万元成果转化全额到账，为四川中医药“传承发展、守正创新”与科技成果转化提供了生动范例。近日，封面新闻记者对他进行了独家专访。
据了解，近年来四川中医药坚持“传承发展、守正创新”，锚定中医药“文化、事业、产业”三轮驱动，贯彻落实国家中医药综合改革示范区建设和四川中医药强省战略，大力推动科技创新，成果转化数据不断刷新。
四川省中医药科学院首席科学家、中药新药创制川渝共建重点实验室主任易进海
火眼金睛
从临床痛点出发 寻找中医药创新“解题方向”
“做新药，首先要盯着临床未被满足的需求。”易进海在采访中直言，一直以来我国糖尿病发病率居高不下，其并发症糖尿病周围神经病变更是常见且难治的“硬骨头”——化药和生物药难以有效应对，患者饱受病痛困扰。2015年，他注意到丹参、葛根收录于《施今墨对药》的经典配伍，其含有的丹参酮、丹参酚酸、葛根黄酮在前期研究中显示出对该疾病的防治潜力，为研发提供了“传承”根基。
“不是盲目选经方，得有‘火眼金睛’。”易进海解释，他们既要“吃透”传统中医药理论中丹参、葛根的配伍逻辑，又要结合现代研究数据和临床需求，精准锁定“糖尿病周围神经病变”这一细分领域。“中医药对糖尿病并发症有优势，这是我们的底气，也是患者的期待。”正是这份对临床痛点的精准把握，让丹葛酚酮胶囊的研发从一开始就站稳了“解决真问题”的脚跟，十年磨一剑的研发历程便从这里开始了。
披荆斩棘
突破技术难题完成各类试验 拿下4项国家发明专利
实验室研究只是起点，研发的每一步都布满“荆棘”，中试放大试验则是新药产业化的第一道“生死关”。
“在实验室做出样品可能很顺利，但到中试验证要放大到数百公斤，所有设备、参数都要调整。而且多数药企的提取罐是数吨级的大产能，根本‘瞧不上’小批量的中试需求。”经过多方努力，团队终于在四川找到一家规模匹配的企业愿意合作。
“第一次中试放大试验时，我们真的是‘灰头土脸’。”回忆起技术攻关的日子，易进海至今印象深刻。从实验室500克、1公斤级的小试研究，向企业数百公斤级的中试生产迈进，项目第一次中试放大试验产品的收率和主要成分含量均偏低，实验宣告失败。
面对挫折，团队没有退缩。他们回到实验室，逐环节排查潜在隐患，通过几十次小试探索，优化参数、完善工艺，同时联合企业一线人员，结合实验室理论技术积累与企业设备操作经验，反复磨合工艺流程。中试试验单次就需耗时一个月，团队前后花费近半年时间，历经多次中试试验，最终让产品的收率、含量和成分比例等关键指标稳定达标，成功突破了中试放大的技术瓶颈。
然而，更大的考验在Ⅱa期临床试验。因特殊原因，很多参与二期临床试验的患者无法到医院检测，临床样品也送不出去，“一旦患者脱落率超过20%，整个实验就完了。”团队紧急调整方案，协调医院、社区多方联动，甚至上门为患者送药、做检测，硬是在特殊时期保住了实验数据。“每组仅约30例病例，却做出了统计学意义，直接进入Ⅲ期临床试验，这在中药研发中太难得了。”这份来之不易的成果，为后续转化打下了坚实基础。
最终，研发团队累计拿下4项国家发明专利，覆盖药物组合物、提取技术、新用途及制剂制备方法，构建起了“丹葛酚酮胶囊”全方位核心技术壁垒，为成果转化奠定了“硬核”基础。
4000万成果转化
背后是三大关键因素
2023年，丹葛酚酮胶囊以4000万元完成科技成果转化，成为四川中医药产业攻坚克难不断突破的新例证。“比起金额，更重要的是证明中药创新的价值——只要技术过硬、疗效确切、临床需求，市场就愿意买单。”
“当时有五六家企业跟进，但二期临床结果没出来前，没人敢赌。”易进海回忆，企业最担心的是技术能否落地、疗效能否稳定。相较于此前团队转化的“芍甘多苷”“黄酯胶囊”两项临床批件（累计到款约1000万元），丹葛酚酮胶囊的突破在于“完成Ⅱa期临床试验”——这意味着药物已具备明确疗效证据，可直接进入Ⅲ期临床试验。此外，该研究临床定位为糖尿病周围神经病变，存在未被满足的重大临床需求，市场容量大，技术成熟度大幅提升，也让企业看到了清晰的产业化前景。
4000万，这不是偶然，而是临床价值+技术成熟度+市场需求三者“共振”的结果。
易进海认为，中药新药研究一定要以临床价值和市场需求为导向，瞄准临床痛点、堵点，加强医药结合，提升临床疗效，解析中医药理论。同时，中医药科研要与现代科学同频共振，应用新技术、新方法提升科研水平，突破现有技术瓶颈，“特别是青年科研人员要勇立潮头，大胆创新。”
科研信心堪比黄金
中药创新的“守正”与“创新”
“一个药从研发到上市，最少要5到10年。”易进海说，2021年以来我国中药新药获批数量显著增长，2025年1-9月更是有17个中药新药上市，但同时我们也直面挑战：用现代科学解读中医药原理、建立符合中医药特点的临床评价方法等，仍是亟待突破的难关。
“中医药科研，信心比黄金重要。”这是易进海经常挂在嘴边的话。从化学成分研究到质量标准制定，再到新药开发，他的科研生涯走过了三个十年，每一步都围绕“守正创新”展开：“传承精华，就是吃透经方的理论和疗效；创新，就是用现代技术说清物质基础、讲透作用机理，让中药符合现代新药‘安全、有效、质量可控’的要求。”
“只要你深耕，一辈子做好一件事，一定能取得突破。”易进海说，科研不但要有信心，同时也要有定力和坚持，要耐得住寂寞，“每个人的一小步，就能汇聚成一大步。”
如今，易进海团队仍在攻坚的路上，未来三五年，他们计划聚焦重大慢性病、儿童用药等领域，“儿童药物太少了，这是短板，也是我们的责任”。
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